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近期，國家醫(yī)保局公布了《2022年國家基本醫(yī)療保險，工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，對目錄內(nèi)獨(dú)家藥品納入醫(yī)保目錄采取簡化準(zhǔn)入路徑，即“簡易續(xù)約”規(guī)則。

新“規(guī)則”有何創(chuàng)新亮點(diǎn)和深意？釋放出的新信號與新要求是什么？有哪些變化值得我們要重點(diǎn)關(guān)注？

醫(yī)保藥品目錄管理思路不斷趨于精細(xì)化

第一，對醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品采取更加精細(xì)化分類管理。具體地說，對目錄內(nèi)的通過談判簽約協(xié)議藥品分為兩類，不調(diào)整支付范圍和調(diào)整支付范圍。不調(diào)整支付范圍指的是協(xié)議到期的談判藥品；調(diào)整支付范圍指的是協(xié)議期內(nèi)，因新增適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品，企業(yè)主動申報(bào)調(diào)整支付范圍的談判藥品。

第二，首次公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》規(guī)則二的“簡易續(xù)約”降幅規(guī)則，公開和公平。規(guī)則明確了簡化準(zhǔn)入模式和路徑，支付價格調(diào)整規(guī)則，計(jì)算降幅依據(jù)和不同降幅比值對應(yīng)的降價標(biāo)準(zhǔn)。由此，企業(yè)可以根據(jù)簡化準(zhǔn)入續(xù)約規(guī)則，將上一次談判時預(yù)估的醫(yī)保基金支出和醫(yī)保基金的實(shí)際支出進(jìn)行對比，分別計(jì)算降幅和確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)，并按新的支付標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算新增適應(yīng)癥/續(xù)約產(chǎn)品對基金預(yù)算未來兩年的影響。

第三，首次正式公開相對可預(yù)測的續(xù)約規(guī)則和明確企業(yè)選擇權(quán)。可預(yù)測的續(xù)約規(guī)則，確保企業(yè)在申報(bào)階段，就對自己產(chǎn)品的總體降幅有充分判斷；極大緩解了往年申請新藥“逢進(jìn)必談”和對談判底價和降幅標(biāo)準(zhǔn)缺乏信息的困惑，減少企業(yè)應(yīng)對復(fù)雜談判流程的過度壓力。更重要的是，也確保我國有限的醫(yī)保專家和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)技術(shù)評估資源真正用在具有重大創(chuàng)新突破，臨床需求大和基金影響更大新藥的評估上，這也應(yīng)是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)核心價值發(fā)揮最大化的方面。

明確企業(yè)選擇權(quán)體現(xiàn)在此次“談判藥品規(guī)則”中的特別說明部分。即“對申請調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按規(guī)則（二）即簡易續(xù)約規(guī)則，可申請進(jìn)行談判并提交相應(yīng)資料，根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍”。從機(jī)制上，允許企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品情況，選擇不同的準(zhǔn)入路徑，即可以選擇“申報(bào)談判”（如比值A(chǔ) >200%，比值B>100%），也可以選擇“簡易續(xù)約”。

把握新藥研發(fā)趨勢，準(zhǔn)入規(guī)則不斷持續(xù)完善

新版“簡易續(xù)約規(guī)則”對醫(yī)保基金影響小和患者數(shù)量相對少的新增適應(yīng)癥，帶來更多的利好的醫(yī)保準(zhǔn)入。此次新規(guī)則公布前，新增適應(yīng)癥通過談判納入導(dǎo)致首次降價幅度大，續(xù)約談判降幅不可預(yù)測，復(fù)雜資料遞交和談判流程，對政府行政資源和企業(yè)都造成一定壓力。

此次“簡易續(xù)約規(guī)則”公布是在經(jīng)過兩年的談判藥品續(xù)約規(guī)則實(shí)踐基礎(chǔ)上，及時應(yīng)對我國市場技術(shù)發(fā)展，和國際新藥研發(fā)的趨勢，穩(wěn)步推進(jìn)。

近年來，隨著我國新藥研發(fā)能力的提升和創(chuàng)新技術(shù)快速涌現(xiàn)，我國多適應(yīng)癥藥品上市速度已與國際研發(fā)趨勢同步發(fā)展，而且未來呈遞增趨勢，如抗腫瘤，免疫抑制劑，心血管和眼科用藥等。隨著獲批多適應(yīng)癥藥品占比不斷增多，申請新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄的數(shù)量也在不斷上升。

多適應(yīng)癥藥品出現(xiàn)原因，第一是最新醫(yī)療技術(shù)研發(fā)的快速進(jìn)步，第二是市場競爭格局的加大。近幾年，腫瘤學(xué)快速進(jìn)步大大提升患者希望盡快獲得最有希望的新治療。同時，創(chuàng)新技術(shù)出現(xiàn)對各國政府如何持續(xù)提供可負(fù)擔(dān)性醫(yī)療保障制度帶來挑戰(zhàn)。在全球制藥界面臨有限醫(yī)療資源下，如何在激烈的市場競爭格局下，開發(fā)新增適應(yīng)癥是企業(yè)細(xì)化競爭賽道，臨床獲益差異化和提高商業(yè)化成功率的策略。

2013年至2017年間（OECD），全球共有45種新的腫瘤藥物獲批上市，其中許多藥物批準(zhǔn)用于多種適應(yīng)癥或聯(lián)合用藥治療方案中使用。在此5年期間，獲批適應(yīng)癥增加了265至935，即平均每個新藥有五個適應(yīng)癥。2018年，75%的靶向治療用于多種適應(yīng)癥和檢查點(diǎn)抑制劑被批準(zhǔn)用于10種適應(yīng)癥（IQVIA）。其中，典型例子包括nivolumab（Opdivo）和pembrolizumab（Keytruda），兩者都是在美國獲批分別超過10個適應(yīng)癥。

我國情況也不例外，截至2021年，我國在臨床開發(fā)階段藥品具有2個以上適應(yīng)癥的單抗類藥物有16個，腫瘤藥品大約有87個，占比接近70-80%（GBI）.2020年新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保談判以來，大約20多個談判藥品的新增適應(yīng)癥先后被納入談判，通過研發(fā)和臨床差異化來減少內(nèi)卷明顯地體現(xiàn)在藥企越來越積極申請醫(yī)保對新適應(yīng)癥的覆蓋。新增適應(yīng)癥在腫瘤，心血管領(lǐng)域拓展上成了2021年醫(yī)保談判的重點(diǎn)。

然而，在全球范圍內(nèi)，相對而言，多適應(yīng)癥藥品醫(yī)保準(zhǔn)入定價是一個新問題，也是一個復(fù)雜問題。從理論層面，不同的適應(yīng)癥針對不同患者，對比不同參照藥品，帶來不同的臨床獲益，應(yīng)差異化定價（IBP, indication-based pricing）。

但目前真正采取IBP區(qū)別定價，即對不同適應(yīng)癥單獨(dú)定價的國家只是個別。國際趨勢是多數(shù)國家按新增適應(yīng)癥臨床價值差異化支付，而不是差異化定價。因?yàn)槎鄶?shù)國家醫(yī)保部門不會為同一產(chǎn)品不同適應(yīng)癥，提供兩個或兩個以上的價格。第一，對醫(yī)保部門操作層面挑戰(zhàn)很大，第二，對企業(yè)國際藥品價格比較也帶來不確定性風(fēng)險。

國際上臨床常用的差異化支付是通過，第一，預(yù)付折扣或事后返還模式（indication-based discount)即同一藥品統(tǒng)一價格基礎(chǔ)上，根據(jù)適應(yīng)癥臨床效益進(jìn)行談判，確定各適應(yīng)癥預(yù)付折扣或事后返還等方式實(shí)現(xiàn)每個適應(yīng)癥按價值定價，參考國家如加拿大、法國、英國。第二，財(cái)務(wù)風(fēng)險分擔(dān)或療效風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議談判定價模式（indication-based pricing）即每個適應(yīng)癥都有一個談判協(xié)議，根據(jù)每個患者臨床獲益進(jìn)行精細(xì)化，個體化的支付管理，參考國家如意大利（Value-based differential pricing）。

另外，加權(quán)平均定價或混合定價模式，即按不同適應(yīng)癥的臨床獲益，加權(quán)平均患者人數(shù)和藥品使用量，而調(diào)整統(tǒng)一價格，比較折中的方法，參考國家如德國、澳大利亞。

以上方法，不論是預(yù)付折扣或事后返還模式還是采用財(cái)務(wù)風(fēng)險分擔(dān)或療效風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議談判定價模式都離不開對新增適應(yīng)癥開展臨床價值和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)技術(shù)評估，也離不開藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)的收集，監(jiān)測和數(shù)據(jù)上報(bào)基礎(chǔ)信息庫的建立和維護(hù)。

然而，對開展HTA時間較短，評估資源，技術(shù)能力，實(shí)操管理仍有待提升和發(fā)展的國家，采取以上方法，會帶來一定的挑戰(zhàn)，我國也不例外。特別是對一些新增適應(yīng)癥與現(xiàn)有療法相比，真實(shí)臨床差異化并不明顯的藥品可以考慮簡化模式進(jìn)行價格調(diào)整，減少不必要復(fù)雜談判流程，減少醫(yī)保和企業(yè)方面臨不確定性的風(fēng)險。

新版醫(yī)保藥品目錄“簡化準(zhǔn)入”規(guī)則是現(xiàn)階段最合適的規(guī)則

因此，但在短期內(nèi)，建立一個有規(guī)則，有標(biāo)準(zhǔn)，可預(yù)測的新增適應(yīng)癥準(zhǔn)入機(jī)制是現(xiàn)階段最行之有效的方法。

此外，類似我國新版的“簡易續(xù)約“規(guī)則，對多適應(yīng)癥采取統(tǒng)一定價，并對納入新增適應(yīng)癥進(jìn)行分類管理和簡化計(jì)算模式國家有瑞士和法國。

例如，瑞士根據(jù)新增適應(yīng)癥按創(chuàng)新程度分類管理。瑞士按新藥或新適應(yīng)癥的臨床價值，疾病嚴(yán)重程度或創(chuàng)新程度進(jìn)行分類管理和簡化流程。瑞士將新增適應(yīng)癥按照重大創(chuàng)新和一般創(chuàng)新進(jìn)行分類管理。屬于重大創(chuàng)新的新增適應(yīng)癥，需要開展完整的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估和全流程定價方式，企業(yè)要遞交有效性、經(jīng)濟(jì)性和效用性評估。

屬于一般創(chuàng)新的新增適應(yīng)癥，即基金影響相對小，可以采納可預(yù)測、可參考的簡化流程。企業(yè)無需遞交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，價格調(diào)整主要基于企業(yè)對未來三年新增適應(yīng)癥帶來的銷售額的變化預(yù)估，通過使用政府要求的計(jì)算模擬模型來計(jì)算降幅和確定價格調(diào)整。

同樣，在法國，如創(chuàng)新程度高的藥物被評估為ASMR I、II或III及獲得CEESP較好的衛(wèi)生技術(shù)評估報(bào)告的新藥，可以確保其價格不低于德國、西班牙、意大利和英國最低價，并在獲得報(bào)銷后5年內(nèi)有效。但是如果新增適應(yīng)癥被評為ASMR IV或V，維持原價格的時限將減少一年。在這種情形下，新增適應(yīng)癥將通過銷量掛鉤協(xié)議來確定降幅。通常做法，藥品銷售量數(shù)據(jù)由企業(yè)每年提供，如果超過預(yù)估銷售量，廠家將承諾通過退稅（Rebate）來補(bǔ)償政府。

以上兩個國家的新增適應(yīng)癥簡化模式的評估方法上，也主要以“量價掛鉤”為思路，參考患者數(shù)和基金預(yù)算數(shù)據(jù)為參考。

總之，隨著技術(shù)和市場的快速變化，我國醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則也在與時俱進(jìn)。目前，我國新藥和新適應(yīng)癥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制，涉及藥品全生命周期的精細(xì)化管理仍然處于探索階段。因此，建立我國新增適應(yīng)癥醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則，建立簡化流程，提高談判效率是此次醫(yī)保規(guī)則調(diào)整和逐步完善的最大亮點(diǎn)。新規(guī)則有利于支持創(chuàng)新藥發(fā)展，也利好我國患者。

但是，隨著今后我國HTA評估體系和能力建設(shè)制度化和規(guī)范化，醫(yī)療體系政策銜接更加緊密，以大健康為中心，以大數(shù)據(jù)為支撐的系統(tǒng)性工程的逐步建立，“多適應(yīng)癥的差異化支付”在某些藥品，如創(chuàng)新突破但昂貴藥品中，以真實(shí)世界數(shù)據(jù)為主，開展醫(yī)保支付創(chuàng)新試點(diǎn)，對激勵我國創(chuàng)新藥發(fā)展和按價值付費(fèi)將具有突破性的歷史意義。

（來源：中國醫(yī)療保險）