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藥物經濟學評價中最常用的方法是測算增量的成本效果比值（ICER），即：一個新藥與老藥相比，它們之間的成本（費用）之差與效果（療效）之差的比值是多少？

效果可用延長生命年（life year gains，LY），或者經過生活質量和藥物產生副作用調整后獲得的效用值相乘獲得的生命質量調整生命年（QALY）表示，最后計算出每延長一個生命質量調整年的成本（cost per QALY）。

如果小于1個人均GDP，是值得推薦并納入醫療保險報銷目錄給予補償的；如果在1~3個人均GDP之間也是可以接受的；如果超過3個人均GDP，就不應該被列入報銷目錄。這是目前大多數中低收入國家比較普遍的標準。

QALY閾值存在問題

但是，這種評價方法也存在一些問題，因為各國經濟發展水平不同。以美國為例，國際貨幣基金組織報告2021年美國人均GDP是69231美元, 如果按美國小于$50000/QALY標準，只相當于美國的0.72個人均GDP。英國2021年人均GDP為$47203(按2021年平均英鎊與美元的匯率為1英鎊=1.3533美元），折合成英鎊為人均￡34879。按英國的標準￡20000~￡30000/QALY, 則相當于英國1.16~1.74個人均GDP水平。

再以中國為例，中國2021年人均GDP為12359美元（按2021年平均匯率1美元=6.4512元人民幣）。ICER值中1個人均GDP應為79730元，2個人均GDP為159460元，3個人均GDP為239190元。

可見，藥品的增量成本效果比值在中國當前經濟發展水平下，按人均3個GDP值作為納入基本醫療保險藥品報銷目錄標準明顯高于發達國家。

探討其他方法

QALY閾值方法可能存在兩種歧視情況：一是受到基線患者的生活質量狀況(baseline QoL)的影響；二是基線患者的年齡 (baseline age)影響。因為在QALY計算中要考慮患者的生活質量、效用值的權重。QALY=LY×QoL，因此對生活質量較低和期望壽命較短的患者會有歧視現象。如果新藥和老藥比較不是用一個隨機對照雙盲的試驗，年齡方面沒有做均衡性測定，兩組隊列中年齡沒有匹配好，就會導致錯誤的結論。

表1的情況就是一個例證。其實老藥0和新藥1的療效是一樣的。兩者治療后均可增加1個生命年，生活質量也均可提高0.2。QALY值是生命年乘以生活質量，結果兩組的ΔQALY出現了差異。表現為新藥1治療后獲得的增量QALY值（1.1）要高于老藥0的增量QALY(0.8)。原因就是老藥治療組人群的基線生活質量比新藥治療組人群差。可見QALY研究中容易受到治療患者人群的年齡、生活質量的影響。隨著年齡的增加，治療后獲得的QALY值和存活的年數也會減少。

近年國際藥物經濟學界提出這樣一個問題：能否超越現有的成本質量調整生命年的價值定價方法，考慮采用其他新的價值評估方法來替代或補充？

常用評估工具

普遍認為，藥品的HTA評價方法主要是根據附加的臨床價值和每個QALY需要的成本。任何產品如果價值被低估，就會影響HTA評估框架、市場準入和價格的決策。

是否還有其他新的價值評估方法呢？英國NICE在考慮除了QALY、成本的核心價值以外，還希望在價值框架中考慮其他因素，如疾病的嚴重度、公平性、醫保的價值、量化希望和期權的價值以及考慮“創新的調節因素”，如治療效益的大小、健康平等性和不確定性。

應用新的指標

美國有部分學者認為等價值的生命年(equal value of life, EVL)和總健康年數(health years in total, HYT) 可能提供優于QALY的指標。

總健康年數的計算理論是建立在水平公平的基礎上。按照水平公平的原則，對兩個群體比較時（新藥治療組和老藥對照組）必須在預期壽命或生活質量方面類似收益情況下進行同等評價，否則不同的收益應進行不同的評價。HYT可以認為是預期壽命加上改良QALY 的總和。在任何治療比較中既要考慮到患者平均預期壽命的延長，還要考慮到實際生活質量提高的狀況，兼有處理失能的問題。

利用HYT指標可以解決水平公平的問題，這是HYT 框架最重要的優點之一，它可以很容易地與其他方法(如Shortfall 或 GRACE)結合在一起。但HYT也有局限性，就是沒有直接解決垂直公平的問題。

舉一個實際應用的例子。Buehrer比較QALY和HYT指標在HER2+乳腺癌治療中的應用。作者采用衛生經濟學模型比較曲妥珠單抗-美坦新偶聯物(TDM-1) (商品名 Kadcyla) 治療轉移HER2+乳腺癌與常規治療作為對照。對輔助性和轉移性 HER2+晚期乳腺癌進行各種化療治療方案比較，并對基線患者不同年齡和效用水平的差異進行敏感度分析。治療方案包括與拉帕替尼(lapatinib)、曲妥珠單抗、卡培他濱(capecitabine)、長春瑞士濱諾維本(vinorelbine)、聯合用藥或單藥治療比較。結果見表3。

研究結論為建議HYT作為價值評價的一個替代指標，以避免QALY指標對低質量生活患者產生歧視特性。對輔助性和轉移性晚期乳腺癌患者治療后的QALY和HYT指標比較結果顯示，不同治療方案運用HYT指標不會改變臨床決策的結果。增量QALY容易受到患者基線效用(utility)的影響，而HYT比較穩定，不易受到患者基線狀態的疾病嚴重程度和老年人群的影響，但敏感度較低。

結論

HYT框架是將預期壽命變化和附加生活質量的變化分開計算。HYT和 QALY有相同的原理基礎，前者在歧視方面比QALY表現得更好。兩者的關系，在CEA 模型中計算起來非常簡單, $34000/HYT、$74000/HYT、$89000/HYT 的閾值分別對應美國$50000/QALY、$100000/QALY和$150000/QALY的ICER閾值。

HYT框架可為QALY和EVL提供一個可行的替代方案，適用于不同的醫療保健技術和利益相關者的評估，需要在以后的使用中進一步促進其發展和評估。

（來源：醫藥經濟報）